नवदेहली, २८ जूनमासः (हि.स.)। केन्द्रसर्वकारेण चिकित्सा-उपकरणानां विनिर्माण-अनुज्ञापत्र-प्रक्रियां शीघ्रतरां सरलां च कर्तुं चिकित्सा-यन्त्र-नियमाः, २०१७ इत्यस्य संशोधन-प्रारूपं प्रकाशितम्। प्रस्तावित-संशोधनानुसारं क्लास-बी-श्रेण्याः चिकित्सा-उपकरणानां कृते अनुज्ञापत्र-प्रदानस्य समयसीमा १४० दिनेभ्यः न्यूनीकृत्य ११५ दिनानि तथा क्लास-सी-डी-श्रेणीभ्यां कृते १०५ दिनेभ्यः न्यूनीकृत्य ९० दिनानि कर्तुं प्रस्तावः कृतः।

केन्द्रीय-स्वास्थ्य-परिवार-कल्याण-मन्त्रालयस्य अनुसारं प्रस्तावित-संशोधनानां उद्देश्यं व्यापार-सुगमतायाः प्रोत्साहनम्, नियामक-प्रक्रियायाः अधिक-प्रभावकारिता तथा देशे गुणवत्तायुक्त-चिकित्सा-उपकरणानां समये उपलब्धता सुनिश्चितीकरणं च अस्ति। तदनन्तरम् गुणवत्ता, सुरक्षा तथा कार्यक्षमता-सम्बद्धानि विद्यमानानि मानकानि यथावत् स्थास्यन्ति।

वर्तमान-नियमेषु चिकित्सा-उपकरणानि समस्याया: आधारेण क्लास-ए, क्लास-बी, क्लास-सी तथा क्लास-डी इति चतुर्धा श्रेणीषु वर्गीकृता: सन्ति। तासु क्लास-डी सर्वाधिक-समस्यायुक्ता श्रेणी मन्यते। प्रत्येकं श्रेण्याः कृते विनिर्माण-अनुज्ञापत्र-अनुप्रयोगस्य निस्तारणार्थं पृथक् समयसीमा निर्धारिता अस्ति।

प्रस्तावित-संशोधनानुसारं क्लास-बी-श्रेण्याः चिकित्सा-उपकरणानां कृते अनुज्ञापत्र-प्रदानस्य समयसीमा १४० दिनेभ्यः न्यूनीकृत्य ११५ दिनानि कर्तुं प्रस्तावः अस्ति। अस्यां श्रेण्यां रक्तचाप-मापक-यन्त्रम्, हाइपोडर्मिक-सूची तथा पल्स-ऑक्सीमीटर इत्यादीनि न्यून-मध्यम-समस्यायुक्तानि उपकरणानि अन्तर्भवन्ति।

एवमेव क्लास-सी तथा क्लास-डी-श्रेण्योः चिकित्सा-उपकरणानां कृते अनुज्ञापत्र-प्रदानस्य समयसीमा १०५ दिनेभ्यः न्यूनीकृत्य ९० दिनानि कर्तुं प्रस्तावः कृतः। एतासु श्रेणीषु कार्डियक-स्टेण्ट्, कटि-जानु-प्रत्यारोपण-उपकरणानि तथा अन्यानि अस्थि-प्रत्यारोपण-उपकरणानि इत्यादीनि उच्च-समस्यायुक्तानि चिकित्सा-उपकरणानि समाविष्टानि सन्ति।

संशोधन-प्रारूपे आवेदन-परीक्षणम्, अधिसूचित-संस्थाभिः लेखापरीक्षणम्, अनुपालन-सत्यापनम् तथा अनुज्ञापत्र-प्रदानम् इत्यादिसम्पूर्ण-प्रक्रियायाः प्रत्येकं चरणस्य कृते स्पष्टा समयसीमा अपि निर्धारिता अस्ति। अनेन नियामक-व्यवस्थायां अधिका पारदर्शिता, पूर्वानुमेयता, कार्यदक्षता च भविष्यति तथा उद्योगस्य रोगिणां च लाभः भविष्यति।

Hindusthan Samachar / Divya Ranjan